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【www.u2pu.com南京純水設備】關于醫療器械制水設備的注意點

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第三類醫療器械的清洗與消毒，直接關系到產品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統時應注意以下幾點：

1、產水電導率（如≤1.3uc/cm2），必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標。

2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

4、制水系統工藝參考：預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機（注射用水典型工藝）。南京醫用GMP純化水設備